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「吸入型」左旋多巴获批用于帕金森病开关现象

发布时间:2019-06-19 01:12 来源:未知 编辑:admin

  左旋多巴一直被认同为治疗原发性帕金森病的最佳药物,但是大约 75% 的患者在服用左旋多巴制剂 2~5 年后会出现疗效减退,症状波动以及异动症等运动并发症。

  运动症状波动方面最常见的是剂末现象,一种通常可以预见的运动或非运动症状的再发,通常出现在下次预定给药之前,给予帕金森药物可以改善,药物的疗效逐渐减退,每次服药后药效维持时间较以往缩短。

  随着帕金森病的进展,逐渐出现不可预测的「开关现象」,症状在「开期」和「关期」之间波动,关期变得突如其来不可预测。

  近期美国食品和药物管理局(FDA)批准「吸入型」左旋多巴用于接受卡比多巴/左旋多巴治疗的帕金森病关期(OFF)间歇性治疗。

  1. 适用于接受卡比多巴/左旋多巴治疗的帕金森病患者「关期」发作时。不能取代常规的卡比多巴/左旋多巴药物。

  推荐剂量:两个 42 毫克胶囊(84 毫克)/次,每天最多 5 次。每个关闭期的最大剂量为 84 毫克,最大日剂量为 420 毫克。

  3. 最常见的不良反应(发生率 ≥ 5%,高于安慰剂)是咳嗽,恶心,上呼吸道感染和痰液变色

  4. 禁用于目前服用非选择性单胺氧化酶(MAO)抑制剂(例如苯乙肼和反苯环丙胺)或最近(2 周内)服用非选择性 MAO 抑制剂的患者。如果同时使用这些药物,可能会造成高血压。

  该药的获批是基于临床 3 期疗效关键试验 SPANSM-PD(NCT02240030),这是一项为期 12 周、随机、安慰剂对照的双盲研究。共有 114 名患者接受了 84 mg(两个 42 mg 胶囊)治疗,112 名患者接受了安慰剂治疗。

  主要终点是统一帕金森病评定量表(UPDRS)第 III 部分运动评分从给药前 OFF 状态到给药后 30 分钟的变化,在第 12 周测量。

  此外,还开展了一项 3 期试验(NCT02352363),是一项为期 12 月、随机、对照、开放标记的研究,评估了一年内的药物安全性和耐受性。

  该研究显示,84 mg 组和观察组患者的 FEV1(一秒用力呼气容积)的平均降低幅度相同(-0.1 L)。

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